Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành Quyết định số 628/QĐ-QLD ngày 31/10, chính thức cấp phép lưu hành thuốc thuốc Pembroria do Nga sản xuất điều trị ung thư. Thông tin từ Bệnh viện K (Hà Nội) cho biết, sẽ sớm đưa thuốc chữa ung thư của Nga vào điều trị cho bệnh nhân, nhưng chi phí chưa được bảo hiểm y tế thanh toán.

Thuốc Pembroria có hoạt chất chính là Pembrolizumab. Ảnh: incentra

Theo Giáo sư Lê Văn Quảng, Giám đốc Bệnh viện K (Hà Nội) chia sẻ, đơn vị sẽ sớm đưa thuốc này vào điều trị cho bệnh nhân. Theo ông, thuốc Pembroria chưa được bảo hiểm y tế chi trả. Hiện thuốc Pembroria do Công ty Limited Liability "PK-137" (Nga) sản xuất có giá khoảng 18 triệu đồng/lọ.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã chính thức cấp phép lưu hành thuốc thuốc Pembroria do Nga sản xuất điều trị ung thư. Cụ thể, theo Quyết định số 628/QĐ-QLD ngày 31/10 do Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế ban hành, có 14 vaccine, sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 3 năm - đợt 57. Trong đó, có thuốc Pembroria (hoạt chất chính là Pembrolizumab, hàm lượng 100mg/4ml) do Công ty Limited Liability "PK-137" (Nga) sản xuất, một cơ sở ở Các Tiểu Vương quốc Ả Rập Thống nhất đăng ký.

Đại diện Cục Quản lý Dược cho hay, đây là một loại kháng thể đơn dòng điều trị ung thư, không phải là thuốc mới. Pembroria chỉ là sinh phẩm tương tự của sinh phẩm tham chiếu gốc pembrolizumab của Hãng dược MSD (một công ty dược phẩm đa quốc gia của Mỹ) đã được cấp phép lưu hành từ năm 2017. Tuy nhiên, thuốc Pembroria sẽ giúp bệnh nhân ung thư có thêm cơ hội tiếp cận liệu pháp miễn dịch với chi phí hợp lý hơn.

Theo Quyết định số 628/QĐ-QLD ngày 31/10 do Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế ban hành, thuốc Pembroria do Công ty Limited Liability "PK-137" (Nga) sản xuất, một cơ sở ở Các Tiểu Vương quốc Ả Rập Thống nhất đăng ký (Ô khoanh đỏ).

Thuốc Pembroria được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền, có hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Bệnh nhân thường dùng 2 lọ cho 1 đợt điều trị; kéo dài 12-24 đợt đến khi không còn đáp ứng với thuốc thì dừng. Mỗi tháng người bệnh sẽ điều trị 1 lần.

Theo thông tin từ cơ sở đăng ký lưu hành thuốc, Pembrolizumab có chỉ định điều trị miễn dịch u hắc tố, ung thư biểu mô phổi không tế bào nhỏ, ung thư biểu mô tế bào vảy đầu và cổ, u lympho Hodgkin kinh điển, ung thư biểu mô đường tiết niệu, ưng thư biểu mô thực quản, ung thư đại trực tràng, ung thư cổ tử cung, ung thư biểu mô tế bào thận, ung thư biểu mô nội mạc tử cung, ung thư vú bộ ba âm tính, ung thư biểu mô tuyến dạ dày hoặc chỗ nối dạ dày - thực quản, ung thư biểu mô đường mật.

Thông tin với báo chí, ông Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược, Bộ Y tế cho biết, thông tin từ Phòng đăng ký thuốc, sinh phẩm cho thấy, sinh phẩm tham chiếu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhiều năm nay. Thuốc Pembroria này của do Nga sản xuất, là sinh phẩm tương tự, mới được cấp giấy đăng ký lưu hành.

Hiện nay, ở nước ta có nhiều thuốc có tác dụng và chỉ định như thuốc Pembroria đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.

Bệnh nhân đăng ký, chờ khám chữa bệnh tại Bệnh viện K, cơ sở Tân Triều.

Theo Tiến sĩ Nguyễn Hồng Vũ - từng công tác tại Viện nghiên cứu City of Hope, bang California, Mỹ, Pembroria là thuốc chống ung thư có hoạt chất Pembrolizumab, hàm lượng 100mg/4 mL, do Công ty Limited Liability “PK‑137”.

Hoạt chất Pembrolizumab cũng có trong sản phẩm nổi tiếng Keytruda, là kháng thể đơn dòng người hóa nhắm vào PD‑1, cơ chế này giúp “đánh thức” hệ miễn dịch của bệnh nhân để tấn công tế bào ung thư. Thuốc được phát triển từ chuột mang gene người để tạo kháng thể, sau đó sản xuất công nghiệp trên dòng tế bào CHO.

Keytruda đã trải qua thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng pha I, II, III, được Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) chấp thuận lần đầu năm 2014 cho điều trị melanoma ác tính, sau đó mở rộng thêm hơn 15 chỉ định ung thư khác. Hiện nay loại thuốc này là một trong những liệu pháp miễn dịch phổ biến nhất trong điều trị ung thư trên thế giới.

Về thuốc Pembroria, Tiến sĩ Vũ cho rằng chưa có đủ dữ liệu lâm sàng công bố quốc tế để xác nhận tính tương đương hoàn toàn của Pembroria với Keytruda.

Là chuyên gia điều trị ung thư trong hàng chục năm nay, PGS.TS Phạm Cẩm Phương, Giám đốc Trung tâm Y học hạt nhân và ung bướu, Bệnh viện Bạch Mai cũng cho biết, đây là thuốc điều trị miễn dịch trong ung thư, đã có ở Việt Nam nhiều năm nay. Thuốc lần này của Nga sản xuất là sinh phẩm tương tự, mới được cấp phép ở Việt Nam. Điều này sẽ giúp người bệnh có thêm cơ hội được điều trị bệnh với giá phù hợp hơn.

Thuốc Pembroria của Nga sẽ giúp người bệnh có thêm cơ hội được điều trị bệnh với giá phù hợp hơn.

Việc cấp số đăng ký lưu hành thêm thuốc Pembroria của Nga tại Việt Nam có ý nghĩa lớn trong bối cảnh nhu cầu lớn về các thuốc tiên tiến điều trị ung thư hiện nay ở nước ta và tăng khả năng tiếp cận các phương pháp điều trị hiện đại cho người bệnh.

Ngoài loại thuốc của Nga nói trên, Việt Nam hiện có 99 loại thuốc trị ung thư đang được lưu hành. Cùng với thuốc Pembroria, trong đợt cấp giấy đăng ký lưu hành lần này của Cục Quản lý Dược có thêm các vaccine, sinh phẩm y tế điều trị bệnh lý đột quỵ, lupus, loãng xương, bệnh da, viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, bệnh về máu, bệnh đa xương cứng...

Nguồn: nongnghiephuuco.vn