Cụ thể:

1. Khoản 5 Điều 2 Dự thảo: Giải thích từ ngữ: Chủ sở hữu sản phẩm thực phẩm là tổ chức, cá nhân sở hữu công thức, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn hoặc nhãn hiệu sản phẩm thực phẩm hoặc được cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ hoặc nước xuất khẩu xác nhận.

Đề nghị làm rõ cơ chế xác định chủ thể chịu trách nhiệm trong trường hợp có từ hai tổ chức, cá nhân trở lên cùng đáp ứng tiêu chí “chủ sở hữu sản phẩm thực phẩm” theo định nghĩa nêu trên. Cụ thể, cần quy định nguyên tắc xác định hoặc thứ tự ưu tiên chủ thể có trách nhiệm thực hiện các nghĩa vụ liên quan đến công bố, đăng ký, ghi nhãn, truy xuất nguồn gốc, thu hồi sản phẩm và các nghĩa vụ pháp lý khác,..

Ví dụ: trong mô hình sản xuất gia công, bên nhận gia công có thể là chủ sở hữu công thức, quy trình sản xuất hoặc tiêu chuẩn sản phẩm, trong khi bên đặt gia công lại là chủ sở hữu nhãn hiệu sản phẩm, theo cách định nghĩa hiện tại, cả hai bên đều có thể được xem là “chủ sở hữu sản phẩm thực phẩm”.

2. Khoản 12 Điều 8 Dự thảo: “Cấm quảng cáo thực phẩm dinh dưỡng y học, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi”.

Đề nghị chỉ không được quảng cáo các sản phẩm cấm theo Luật quảng cáo quy định, và các sản phẩm thay thế sữa mẹ theo khuyến cáo của WHO (hiện đang được quy định trong nghị định 100/2014/NĐ-CP).

Ngoài ra, cần bổ sung hoặc làm rõ các khái niệm đang nêu trong Dự thảo luật về thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học và công bố về sức khỏe,… có tham khảo phù hợp các khái niệm tương ứng của Codex và pháp luật có liên quan, đặc biệt là “sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi” để tránh các cách hiểu khác nhau trong quản lý nhà nước giữa các địa phương, cơ quan khác nhau.

Có thể viết ngắn gọn như sau:

Khoản 11 Điều 8 Dự thảo quy định: Cấm “Sử dụng hình ảnh, thiết bị, trang phục, tên, danh nghĩa, lời nói, bài viết của các đơn vị, cơ sở y tế, nhân viên y tế, ý kiến của người bệnh để quảng cáo thực phẩm.”

Đề nghị không quy định nội dung này ở cấp Luật mà giao Chính phủ hoặc Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết tại văn bản dưới luật.

Việc cấm tuyệt đối sử dụng hình ảnh, tên, danh nghĩa, lời nói của cơ sở y tế hoặc nhân viên y tế trong quảng cáo thực phẩm có thể hạn chế việc cung cấp thông tin khoa học, đặc biệt đối với các sản phẩm có công bố về sức khỏe (health claim) như thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học,…

Trong bối cảnh các nền tảng số và mạng xã hội phát triển mạnh, nhiều bác sĩ, chuyên gia dinh dưỡng, chuyên gia y tế đang tham gia phổ biến kiến thức khoa học, cung cấp thông tin dựa trên bằng chứng về dinh dưỡng và sức khỏe cộng đồng. Nếu quy định theo hướng cấm tuyệt đối, có thể phát sinh khó khăn trong việc phân biệt giữa: Hoạt động quảng cáo thương mại; Hoạt động truyền thông, phổ biến kiến thức khoa học; Hoạt động tư vấn, đánh giá chuyên môn độc lập dựa trên chứng cứ khoa học,…

Do đó, đề nghị xem xét quy định theo hướng: Cấm việc sử dụng hình ảnh, danh nghĩa, uy tín của cơ sở y tế, nhân viên y tế để bảo chứng, xác nhận, cam kết hiệu quả sản phẩm hoặc gây hiểu nhầm sản phẩm có tác dụng điều trị bệnh.

3. Điều 17 và Điều 19 Dự thảo: thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng và đăng ký sản phẩm phải phân loại dựa trên mức độ rủi ro. Dự thảo Luật cần xác định rõ nhóm sản phẩm phải đăng ký, nhóm chỉ công bố tiêu chuẩn áp dụng và nhóm được miễn.

a. Khoản 4 Điều 3 Dự thảo đang loại trừ việc áp dụng nguyên tắc phân loại và biện pháp quản lý theo pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hóa. Đề nghị xem xét rà soát quy định này để bảo đảm tính thống nhất của hệ thống pháp luật. Trường hợp cần áp dụng cơ chế đặc thù đối với thực phẩm thì Luật vẫn phải quy định các tiêu chí phân loại rủi ro rõ ràng, khách quan và có thể kiểm chứng.

b. Khoản 2 Điều 19 Dự thảo: các tiêu chí như “dạng bào chế tương tự dược phẩm”, “tính bền vững kém”, “công nghệ bào chế trình độ cao” hay “yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt” còn rất định tính. Nếu không được định nghĩa rõ, ngay cả sản phẩm dạng nước hoặc dạng bột cũng có thể bị diễn giải rộng là tương tự dược phẩm. Mặt khác, công nghệ trình độ cao không phải tự thân là yếu tố làm tăng rủi ro; ngược lại, công nghệ tiên tiến có thể giúp doanh nghiệp kiểm soát rủi ro tốt hơn. Đề nghị việc phân loại cần dựa trên xác suất và mức độ rủi ro, kết quả hậu kiểm và lịch sử tuân thủ của doanh nghiệp; không lấy hình thức của sản phẩm hoặc mức độ phức tạp của công nghệ làm tiêu chí thay thế cho đánh giá nguy cơ.

Chính phủ cần quy định tiêu chí và danh mục phân loại rõ ràng, thống nhất, tránh để phát sinh cách hiểu khác nhau trong quá trình thực hiện. Đồng thời, đề nghị xem xét nên quy định rõ trong Luật chỉ nhóm sản phẩm có rủi ro cao mới phải đăng ký công bố; nhóm rủi ro thấp và trung bình được lưu thông sau khi công bố tiêu chuẩn áp dụng và doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm.

Hiện nay:

Điểm b đang quy định theo các tiêu chí cố định: dạng bào chế tương tự dược phẩm; thành phần phức hợp, hoạt chất sinh học; đối tượng yếu thế, dễ bị tổn thương.

Điểm c lại chỉ liệt kê một số nhóm sản phẩm được công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Cách thiết kế này có thể dẫn đến khoảng trống đối với các sản phẩm: có công bố về sức khỏe/khuyến cáo về sức khỏe; có đối tượng sử dụng đặc thù nhưng không phải trẻ em, phụ nữ mang thai hay người bệnh; xuất hiện từ nhu cầu thực tiễn thị trường.

• Đề xuất bổ sung thêm nguyên tắc mở tại điểm b khoản 2 Điều 19 đối với các sản phẩm có công bố về sức khỏe (health claim), khuyến cáo về sức khỏe hoặc có đối tượng sử dụng đặc thù phát sinh trong thực tiễn. Quy định hiện tại mới tập trung vào dạng bào chế, thành phần và một số nhóm đối tượng nhất định, chưa bao quát các sản phẩm thực phẩm có công dụng, lợi ích sức khỏe cụ thể cho người sử dụng  (ví dụ: người lớn kén ăn, người có nhu cầu dinh dưỡng đặc thù, người vận động cường độ cao...) . Việc bổ sung tiêu chí này sẽ giúp bảo đảm tính linh hoạt, phù hợp với thực tiễn thị trường và thống nhất trong áp dụng pháp luật

c. Khoản 2 Điều 17 Dự thảo: không nên yêu cầu mọi sản phẩm thuộc diện đăng ký đều phải có bằng chứng riêng cho từng thành phẩm.

Ví dụ: Đối với sản phẩm dinh dưỡng công thức tuân thủ đầy đủ quy chuẩn kỹ thuật hoặc tiêu chuẩn Codex tương ứng và không công bố công dụng vượt quá tiêu chuẩn, cần cho phép sử dụng chính tiêu chuẩn và nguồn bằng chứng khoa học đã được thừa nhận. Chỉ xem xét yêu cầu bằng chứng riêng khi sản phẩm có thành phần mới, công thức mới, công bố công dụng sức khỏe mới hoặc có nguy cơ đặc thù.

d. Khoản 7 Điều 19 Dự thảo: quy định quá chi tiết các trường hợp cần đăng ký sản phẩm lại, trong đó có những nội dung không phù hợp (ví dụ: phải công bố lại khi thay đổi cơ sở sản xuất, trong khi cơ sở sản xuất được doanh nghiệp quản lý đáp ứng yêu cầu về chứng nhận ATVSTP và không dẫn đến thay đổi bản chất sản phẩm đã công bố, thì chỉ cần thông báo, không cần làm lại toàn bộ hồ sơ). Đề nghị Dự thảo luật chỉ nêu nguyên tắc quản lý chung, các vấn đề chi tiết thực hành cần có nghị định hướng dẫn.

4. Điều 21 Dự thảo: Đề nghị không quy định thời hạn hồ sơ đăng ký là 5 năm. Áp dụng không quy định thời hạn hồ sơ, kể cả công bố tiêu chuẩn áp dụng lẫn đăng ký công bố. Khi có sự điều chỉnh các nội dung theo quy định thì doanh nghiệp mới phải làm lại hồ sơ mới.

5. Khoản 1 Điều 22 Dự thảo: đề nghị phân biệt vi phạm của một lô hàng với vi phạm thuộc về bản chất sản phẩm hoặc mang tính hệ thống. Lô hàng không bảo đảm an toàn phải được thu hồi và xử lý ngay; tuy nhiên, vi phạm của một lô không nên mặc nhiên dẫn đến thu hồi giấy đăng ký bản công bố hoặc gỡ bỏ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của toàn bộ sản phẩm. Đồng thời, cần phân biệt hàng không đạt chỉ tiêu chất lượng nhưng vẫn bảo đảm an toàn với hàng không an toàn, hàng giả hoặc hàng chứa chất cấm để áp dụng biện pháp xử lý tương xứng.

6. Điều 23 Dự thảo: về tạm dừng tiếp nhận, giải quyết hồ sơ của tổ chức, cá nhân vi phạm cũng cần quy định rõ mức độ vi phạm, phạm vi hồ sơ bị tạm dừng và thời hạn áp dụng. Không nên để một vi phạm ở một sản phẩm dẫn đến việc tạm dừng toàn bộ hồ sơ của doanh nghiệp nếu chưa chứng minh được vi phạm có tính hệ thống.

7. Điều 24 Dự thảo: kiểm tra thực phẩm nhập khẩu và xuất khẩu cũng phải dựa trên đánh giá phân loại rủi ro. Sản phẩm rủi ro thấp và doanh nghiệp tuân thủ tốt được ưu tiên thông quan, kết hợp hậu kiểm hoặc lấy mẫu theo xác suất. Khi có cảnh báo hoặc vi phạm thì chuyển sang phương thức kiểm tra chặt hơn. Kết quả giữa kiểm tra an toàn thực phẩm, kiểm dịch và hải quan cần được kết nối, sử dụng chung, không yêu cầu doanh nghiệp nộp lại cùng một thông tin cho nhiều cơ quan.

8. Điều 40 Dự thảo: Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất thực phẩm áp dụng hệ thống quản lý an toàn thực phẩm tiên tiến

1. Làm rõ đối tượng bắt buộc áp dụng: Quy định rõ nhóm cơ sở nào bắt buộc áp dụng hệ thống quản lý an toàn thực phẩm tiên tiến và lộ trình tương ứng.

2. Miễn Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm: Đề nghị bổ sung quy định theo hướng: Cơ sở đã được cấp và duy trì hiệu lực chứng nhận thực hành vệ sinh tốt (GHP), hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn (HACCP), tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (IFS Food), tiêu chuẩn toàn cầu về an toàn thực phẩm (BRCGS Food Safety), chứng nhận hệ thống an toàn thực phẩm (FSSC 22000) hoặc các hệ thống quản lý an toàn thực phẩm tương đương khác thì không thuộc diện phải cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong phạm vi hoạt động đã được chứng nhận.

• > Các hệ thống nêu trên đều đã bao gồm việc đánh giá điều kiện cơ sở vật chất, quy trình sản xuất, kiểm soát an toàn thực phẩm và được giám sát định kỳ. Quy định này giúp tránh trùng lặp thủ tục, giảm chi phí tuân thủ cho doanh nghiệp nhưng vẫn bảo đảm yêu cầu kiểm soát an toàn thực phẩm thông qua hệ thống được đánh giá, giám sát định kỳ.

9. Điều 47 Dự thảo: Đối tượng, điều kiện cấp, thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm

1. Làm rõ phạm vi và mức độ thể hiện trên Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.

2. Làm rõ trường hợp nào phảo cập nhật lại Giấy chứng nhận

Đề nghị quy định rõ cơ sở chỉ phải cập nhật, thay đổi hoặc cấp lại giấy trong các trường hợp có thay đổi ảnh hưởng đáng kể đến điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm, như:

• Thay đổi địa điểm sản xuất;
• Mở rộng hoặc thay đổi dây chuyền, công nghệ sản xuất làm phát sinh mối nguy mới;
• Thay đổi loại hình hoạt động làm tăng mức độ rủi ro an toàn thực phẩm;
• Thay đổi pháp nhân chịu trách nhiệm;
• Chứng nhận GMP, HACCP, ISO 22000, FSSC 22000, BRCGS Food Safety, IFS Food, hệ thống quản lý an toàn thực phẩm tiên tiến,.. bị hết hiệu lực, đình chỉ hoặc thu hồi.

Từ đó tránh phát sinh thủ tục hành chính không cần thiết thực hiện thủ tục thay đổi hoặc cấp lại Giấy chứng nhận đối với các thay đổi mang tính hành chính, không ảnh hưởng đến điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm hoặc mức độ rủi ro của cơ sở.

10. Điều 49 và Điều 50 Dự thảo: việc lựa chọn tổ chức thử nghiệm phải dựa trên năng lực chuyên môn, đáp ứng các yêu cầu theo quy định pháp luật. Trường hợp kết quả kiểm nghiệm không thống nhất, cần có quy định cơ chế kiểm nghiệm trọng tài độc lập (thông qua đơn vị chỉ định) và thời hạn giải quyết rõ ràng.

11. Điều 71 Dự thảo: cần bổ sung quy định chuyển tiếp đối với hồ sơ công bố, giấy chứng nhận, nhãn, bao bì, hệ thống truy xuất và hàng hóa đã sản xuất hoặc nhập khẩu. Không yêu cầu doanh nghiệp làm lại toàn bộ thủ tục nếu sản phẩm không thay đổi và vẫn đáp ứng yêu cầu an toàn thực phẩm, quy chuẩn sản phẩm hiện hành.

Dự thảo Luật cần được xem xét xây dựng theo hướng chuyển mạnh từ tiền kiểm chủ yếu bằng hồ sơ sang hậu kiểm theo rủi ro, lấy hệ thống dữ liệu quốc gia làm nền tảng; giảm thủ tục đối với doanh nghiệp tuân thủ tốt nhưng vẫn bảo đảm phát hiện sớm và xử lý nhanh khi có nguy cơ, không gây thêm gánh nặng thủ tục hành chính cho doanh nghiệp