Đăng nhập
Phân cấp giải quyết một số thủ tục hành chính lĩnh vực thiết bị y tế
Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 44/2025/TT-BYT quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế.
Phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cho Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế
Theo Thông tư quy định, phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cho Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế:
1. Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D theo quy định tại Điều 32, Điều 32a Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.
2. Kiểm tra sau khi cấp số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D theo quy định tại Khoản 3 và Khoản 4 Điều 32 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.
3. Đình chỉ lưu hành đối với lô thiết bị y tế, chấm dứt đình chỉ lưu hành lô thiết bị y tế theo quy định tại Khoản 3 Điều 34 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.
4. Thu hồi lô thiết bị y tế theo quy định tại Khoản 4 Điều 34 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.
5. Ban hành văn bản về việc cho phép hay không cho phép tiếp tục lưu hành thiết bị y tế theo quy định tại Điều 37 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.
6. Thu hồi số lưu hành thiết bị y tế theo quy định tại Điều 39 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.
7. Cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế theo quy định tại Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.
8. Cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do thiết bị y tế theo quy định tại Điều 50 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.
9. Cấp mới, cấp bổ sung và thu hồi giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế theo quy định tại Điều 56 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.
10. Quyết định việc xử lý thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định theo quy định tại Điều 58 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.
11. Kiểm tra chuyên ngành đối với tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động: phân loại thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo thiết bị y tế; quản lý, sử dụng thiết bị y tế tại các cơ sở y tế theo quy định tại khoản 1 Điều 6 Nghị định số 217/2025/NĐ-CP.
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 22/11/2025. Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 10/2023/TT-BYT hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Đối với các hồ sơ đã nộp cho cơ quan quản lý trước ngày Thông tư này có hiệu lực mà có sử dụng các biểu mẫu theo quy định tại Thông tư số 19/2021/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 10/2023/TT-BYT: Nếu văn bản, báo cáo đó hết hiệu lực hoặc có yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì tổ chức, cá nhân khi cập nhật, sửa đổi, bổ sung hồ sơ phải thực hiện theo mẫu ban hành kèm theo Thông tư này.
Đối với Giấy ủy quyền và Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành thiết bị y tế được chủ sở hữu thiết bị y tế ký ban hành theo mẫu quy định tại Thông tư số 19/2021/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 10/2023/TT-BYT trước ngày Thông tư này có hiệu lực và đang còn hiệu lực thì được tiếp tục sử dụng.
Nguồn: Cổng thông tin điện tử Chính Phủ
Phát động Cuộc thi trực tuyến tìm hiểu Hiến pháp và pháp luật trên Cổng Pháp luật quốc gia
Bộ Tư pháp tổ chức Cuộc thi trực tuyến trên Cổng Pháp luật quốc gia với chủ đề “Tìm hiểu Hiến pháp và pháp luật” trên quy mô toàn quốc.
Tạo nền tảng để dữ liệu đo lường trở thành hạ tầng số quốc gia
Trước yêu cầu chuyển đổi số và sự phát triển nhanh của khoa học, công nghệ, việc sửa đổi Luật Đo lường được kỳ vọng tạo nền tảng pháp lý để hiện đại hóa hệ thống đo lường, nâng cao năng lực quản lý, bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và hỗ trợ doanh nghiệp nâng cao năng suất, chất lượng.
Chính phủ và các đoàn thể bắt tay bảo đảm an toàn thực phẩm giai đoạn 2026
Sự kiện đánh dấu bước tiến quan trọng nhằm siết chặt quản lý, nâng cao chất lượng nông sản, hướng tới mục tiêu bảo vệ sức khỏe nhân dân và phát triển nông nghiệp xanh, bền vững.
Lãi suất cho vay hạ nhiệt sau chỉ đạo của Thủ tướng
Động thái giảm lãi suất và mở rộng tín dụng sau khi Thủ tướng làm việc với ngành Ngân hàng cho thấy nỗ lực đưa dòng vốn đến gần hơn với hoạt động sản xuất, kinh doanh.
Phân cấp mạnh cho Sở Giao dịch Chứng khoán Việt Nam, mở đường các thị trường mới
Bộ Tài chính đang hoàn thiện dự thảo sửa đổi, bổ sung Quyết định 37/2020/QĐ-TTg về thành lập, tổ chức và hoạt động của Sở Giao dịch Chứng khoán Việt Nam theo hướng tăng cường phân cấp, trao quyền chủ động cho bộ và các sở trong tổ chức, vận hành thị trường.
Tăng trách nhiệm doanh nghiệp trong bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng
Hội thảo về quy định mới của Luật Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng thảo luận các điểm mới pháp lý, trách nhiệm của doanh nghiệp trong bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng.
