Một lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% đã bị Bộ Y tế yêu cầu thu hồi khẩn trên phạm vi toàn quốc sau khi cơ quan kiểm nghiệm xác định sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 3 theo quy định hiện hành.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định thu hồi trên phạm vi toàn quốc đối với một lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9% do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ trong. Đây được xem là động thái mạnh tay của cơ quan quản lý nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng, đồng thời siết chặt công tác kiểm tra, giám sát chất lượng dược phẩm lưu hành trên thị trường.

Theo thông tin từ cơ quan chức năng, lô thuốc bị thu hồi là dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9%, số giấy đăng ký lưu hành 893100060724, số lô 10370725, ngày sản xuất 14/7/2025, hạn dùng đến ngày 14/1/2028. Sản phẩm do Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic sản xuất và phân phối trên thị trường.

Bộ Y tế thu hồi toàn quốc lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% không đạt chất lượng

Kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh cho thấy lô thuốc này không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ trong, vi phạm ở mức độ 3 theo quy định hiện hành của Bộ Y tế. Chỉ tiêu độ trong là một trong những tiêu chí bắt buộc đối với thuốc nhỏ mắt bởi đây là sản phẩm sử dụng trực tiếp lên giác mạc và niêm mạc mắt, yêu cầu phải tuyệt đối tinh khiết, không chứa tạp chất hay các yếu tố có nguy cơ gây kích ứng, viêm nhiễm cho người sử dụng.

Trước tình trạng trên, Cục Quản lý Dược yêu cầu tất cả cơ sở kinh doanh, phân phối thuốc trên cả nước khẩn trương ngừng kinh doanh, cấp phát và sử dụng lô thuốc nêu trên. Các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, chuỗi nhà thuốc và các cơ sở khám chữa bệnh phải nhanh chóng rà soát, tổ chức thu hồi toàn bộ sản phẩm đã lưu hành, đồng thời hoàn trả cho đơn vị cung ứng theo đúng quy định.

Đối với doanh nghiệp sản xuất, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic ngay lập tức dừng hoạt động kinh doanh đối với lô thuốc vi phạm, thực hiện biệt trữ toàn bộ số lượng còn tồn tại tại kho và báo cáo đầy đủ quá trình phân phối sản phẩm tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ cũng như các đơn vị khám chữa bệnh có liên quan.

Ngoài ra, doanh nghiệp phải chủ động phối hợp với các tổ chức, cá nhân trong hệ thống phân phối để gửi thông báo thu hồi đến toàn bộ các điểm đã tiếp nhận sản phẩm. Việc thu hồi phải được triển khai nghiêm túc, đồng bộ trên toàn quốc và hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày 11/5 theo yêu cầu của cơ quan quản lý.

Không chỉ dừng lại ở việc thu hồi, doanh nghiệp còn phải chịu trách nhiệm xử lý toàn bộ lô thuốc vi phạm, bao gồm các chi phí liên quan đến thu hồi, tiêu hủy sản phẩm và bồi thường thiệt hại nếu phát sinh theo đúng quy định pháp luật.

Bộ Y tế cũng yêu cầu các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ngừng ngay việc kê đơn, cấp phát và sử dụng lô thuốc thuộc diện thu hồi. Người dân đang sử dụng sản phẩm cần kiểm tra kỹ thông tin trên bao bì, đặc biệt là số lô và hạn dùng, đồng thời chủ động ngừng sử dụng nếu trùng khớp với thông báo thu hồi. Người tiêu dùng có thể liên hệ nơi mua thuốc để được hướng dẫn đổi trả hoặc xử lý theo quy định.

Theo các chuyên gia y tế, thuốc nhỏ mắt là nhóm sản phẩm có yêu cầu rất cao về độ vô khuẩn và độ tinh khiết. Nếu chất lượng không được bảo đảm, người dùng có thể gặp các nguy cơ như kích ứng mắt, đỏ mắt, viêm kết mạc, thậm chí ảnh hưởng nghiêm trọng đến thị lực nếu sử dụng trong thời gian dài.

Việc kịp thời phát hiện và thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng cho thấy sự chủ động của ngành Y tế trong công tác bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Đồng thời, đây cũng là lời cảnh báo đối với các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh dược phẩm về trách nhiệm tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn chất lượng trong toàn bộ quá trình sản xuất, bảo quản và lưu hành thuốc trên thị trường.

Trong bối cảnh nhu cầu sử dụng các sản phẩm chăm sóc mắt ngày càng gia tăng, đặc biệt tại các đô thị lớn với tình trạng ô nhiễm môi trường và áp lực sử dụng thiết bị điện tử kéo dài, việc kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc lưu hành là yêu cầu cấp thiết. Các cơ quan chức năng khuyến cáo người dân chỉ nên mua thuốc tại các cơ sở uy tín, được cấp phép hoạt động và cần kiểm tra kỹ nguồn gốc, thông tin sản phẩm trước khi sử dụng nhằm hạn chế tối đa những rủi ro có thể ảnh hưởng đến sức khỏe.
 

Nguồn: Tạp chí Chất lượng và Cuộc sống